久久国产精品99精品国产-久久国产精品一区-久久国产精品一区二区-久久国产精品一区二区三区-99re热久久精品这里都是精品-99re热久久这里只有精品6

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

AVT解讀 | FDA eCTD實施相關指南

更新時間:2023-07-24   點擊次數:883次

電子通用技術文檔(eCTD)是指將注冊資料以電子文檔的形式提交給藥政部門,eCTDCTD的電子形式,其通過專用網絡通道(美國:ES歐洲:CESPdropbox)提交。電子提交是當今全球藥品申報的大勢所趨。電子通用技術文檔 Electronic Common Technical Document,eCTD)是電子化提交的主要形式。這種方式能顯著提高藥品申報資料創建、審評、生命周期管理和存檔的效率。

201555日,FDA發布的行業指南“Providing Regulatory Submissions in Electronic Format–Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications"中明確規定,從201755日開始,所有新藥申請(New Drug Application,NDA),生物許可申請(Biologic License Application,BLA)和簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Application,ANDA)的申請必須以eCTD格式提交。從201855日開始,所有商業IND申請和部分藥物主文件(Drug Master FileDMF)的申請必須以eCTD格式提交。部分DMF申請可以延遲到201955日開始實行eCTD。所有非商業IND申請不在此要求范圍內。

eCTD Technical Conformance Guide—eCTD技術一致性指南:本指南作為FDA關于eCTD提交的補充指南,主要規定了向美國提交的eCTD注冊如何進行格式轉換(紙質轉eCTD,如何從低版本的DTD向高版本的DTD進行轉換,以及M1-M5文件的一些特殊規定,同時,這份指南也是旨在加強申請人于與FDA eCTD支持人員的相互交流,并對一些常見的問題和解決方法做了說明。

Portable Document Format Specification v4.1— 文件格式規范:本指南詳細介紹了向美國FDA提交的eCTD中有關PDF文件的相關要求,包括版本、安全設置、字體、頁面方向、大小、頁邊距等細節上的要求。

The comprehensive Table of Contents Headings and Hierarchy: 本指南是一份完整全面的內容標題和層級表。直觀的列出了模塊15的結構和呈現形式。

TheeCTD Backbone Files Specification for Module 1:模塊1eCTD主干文件規范,本文件時FDA規定的模塊1eCTD主干文件技術規范。  

Specification foreCTD Validation Criteria—eCTD驗證標準規范: 本規范詳細規定了FDA處理eCTD提交時的驗證標準,提供錯誤信息的描述、解釋、級別和糾正步驟。




主站蜘蛛池模板: 国产网站黄色 | 一级做a爰片久久毛片 | 成年人在线免费观看视频网站 | 国产成人精品s8p视频 | 亚洲精品手机在线 | 国产一级真人毛爱做毛片 | 在线视频观看一区 | 免费观看女人一摸全是水 | 国产成人亚洲毛片 | 国产成年网站v片在线观看 国产成人aa在线视频 | 日韩欧美视频一区二区在线观看 | 九九成人免费视频 | 亚洲成人免费在线观看 | 亚洲精品国产精品一区二区 | 日韩视频在线观看中字 | 97国产大学生情侣11在线视频 | a级高清观看视频在线看 | 久久久国产99久久国产首页 | 国产欧美日韩三级 | 在线精品国产一区二区 | 国产成人精品一区二区三区 | 一级毛片一片毛 | 成人免费国产欧美日韩你懂的 | 亚洲国产精品自产拍在线播放 | 中国一级性生活片 | 国产一级免费片 | 国产激情久久久久影 | 萌白酱粉嫩jk福利视频在线观看 | 国产亚洲一区二区三区在线 | 欧美另类孕交免费观看 | 久久亚洲综合中文字幕 | 农村寡妇野外情一级毛片 | 亚洲一区二区三区免费 | 国产精品视频免费一区二区三区 | www.一区| 欧美成人另类69 | 好吊色综合网天天高清 | 国产精品久久久久久久hd | 精品视频一区二区三区四区 | 国产精品高清视亚洲精品 | 国内国语一级毛片在线视频 |